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磺达肝素和注射剂

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[汉字]注射磺达肝素钠
[英文名称]FondaparinuxNa
[成分]磺达肝素钠
[特性]无色透明液体。
[化学名称]甲基O-(2-脱氧-6-O-磺酰基-2-磺酰基氨基-D-吡喃葡萄糖苷)-(14)-O-(-D-吡喃葡萄糖苷)-(14)-O-(2-脱氧-3,6-O-二磺酰基-2-磺酰基氨基-D-吡喃葡萄糖苷)-(14)-O-(2-O磺酸盐)酸基-L-吡喃二醛酸)-(14)-2-脱氧-6-O-磺酸-2-磺酰氨基-D-吡喃葡萄糖苷10钠盐,
[附件]氯化钠,注射用水,盐酸,氢氧化钠。
[包装]该产品由一次性预填充注射器和针头组成,并配有弹性活塞。
[功能主治]预防髋关节手术后血栓形成。血栓性肺闭塞; ST段改变/心肌梗塞; ST段抬高的心肌梗塞;术后血栓形成。
其他应用领域正在研究中。
[注册类别]6 + 6
产品说明:
Fondaparinux注射剂是法国赛诺菲生产的首个抗Xa因子。血小板减少症没有副作用。完全合成的肝素系列的高级抗凝剂。
Fondaparinux是完全合成的戊糖。
该设计基于普通肝素和低分子量肝素中均包含的天然戊糖结构。通过结构改进,增加对凝血酶的亲和力并优化药代动力学特性。
通过非共价键与抗凝血酶活化位点特异性结合的选择性磺达肝素Xa抑制剂可加速Xa复合物的形成,从而导致Xa的快速抑制,从而导致凝血酶生成和血纤蛋白
尽管肝素诱导的血小板减少症(HIT)的发生率不高,但它是一种严重的并发症,被分为I型或II型。
I型预后是自我限制的。
II型是由免疫因素介导的,除了血小板减少症外,免疫因素还可能导致严重威胁生命的动脉和静脉血栓形成,从而导致高残疾率。
就发病率而言,牛肝素的发病率更高,普通肝素的分子肝素含量更高。
由于Fondaparinux是一种完全合成的低分子量,低??免疫原性化合物,因此迄今未见HIT报道。
一些指南建议HIT患者从普通肝素换成磺达肝癸钠。
市场应用:
该产品于2001年12月13日获得EMEA的批准,并获得了美国FDA的批准。ü2002年初。
2004年,赛诺菲替拉与Aventis合并后,该品种与长濑同时转移到GSK。
该产品在1970年代进行了研究,并在2002年在美国批准了首批140,000次临床试验。研发已经持续了20多年。
由于其临床安全性,目前尚看不到产品的预期寿命。
最终,它成为肝素产品的首选支柱。
目前在法国,英国,德国,中国和美国。
产品优势:
这是肝素系列的主要产品。由于纯度,肝素产品不会对血小板减少症产生不利影响。使用期间无需控制,易于使用。100%的生物利用度,半衰期超过17小时。
每天只需要2个。
5毫克
使用依诺肝素作为对照的荟萃分析发现,磺达肝癸钠在预防深静脉血栓形成方面更有效。
迹象继续增加。GSK目前在诊所有三种适应症。例如,支架适应症仅获批准,但其他肝素均未获批准。支架的临床应用每年为30%。
随着新适应症的批准,销售额增加。从理论上讲,所有用肝素系列加工的产品都可以加工。
肝素和其他抗凝剂的市场每年约为60亿美元。
Fondaparinux的份额目前每年超过20亿美元,并以每年约10%的速度增长。
特别是,随着近年来肝素产量的下降,低分子量肝素和肝素的价格将继续上涨,并且在抗凝剂领域化学合成的磺达肝素的比例将增加。



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